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IEC 80001-1
Edition 2.0 2021-09
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
colour
inside
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –
Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of
connected medical devices or connected health software
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de
l’information contenant des dispositifs médicaux –
Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en œuvre et l'utilisation des
dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés
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IEC 80001-1
Edition 2.0 2021-09
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Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –
Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of
connected medical devices or connected health software
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de
l’information contenant des dispositifs médicaux –
Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en œuvre et l'utilisation des
dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.040.01; 35.240.80 ISBN 978-2-8322-9748-3
– 2 – IEC 80001-1:2021 © IEC 2021
CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 7
1 Scope . 9
2 Normative references . 9
3 Terms and definitions . 9
4 Principles . 10
5 Framework . 11
5.1 General . 11
5.2 Leadership and commitment . 11
5.3 Integrating RISK MANAGEMENT . 11
5.4 Design/planning . 12
5.4.1 General . 12
5.4.2 RISK MANAGEMENT FILE . 13
5.4.3 Understanding the organization and the SOCIOTECHNICAL ECOSYSTEM . 13
5.4.4 Articulating RISK MANAGEMENT commitment . 13
5.4.5 Assigning organizational roles, authorities, responsibilities and
accountabilities . 13
5.4.6 Allocating resources . 14
5.4.7 Establishing communication and consultation . 14
5.5 Implementation . 15
5.6 Evaluation . 15
5.7 Improvement . 15
6 RISK MANAGEMENT PROCESS . 15
6.1 Generic requirements. 15
6.1.1 General . 15
6.1.2 RISK ANALYSIS . 16
6.1.3 RISK EVALUATION . 18
6.1.4 RISK CONTROL . 19
6.2 Lifecycle specific requirements . 21
6.2.1 General . 21
6.2.2 Acquisition . 21
6.2.3 Installation, customization and configuration . 22
6.2.4 Integration, data migration, transition and validation . 22
6.2.5 Implementation, workflow optimization and training . 22
6.2.6 Operation and maintenance . 23
6.2.7 Decommission . 24
Annex A (informative) IEC 80001-1 requirements mapping table . 25
Annex B (informative) Guidance for accompanying document Information . 31
B.1 Foreword . 31
B.2 Information system categorization . 32
B.3 Overview. 32
B.4 Reference documents . 32
B.5 System level description . 32
B.5.1 Environment description . 32
B.5.2 Network ports, protocols and services . 33
B.5.3 Purpose of connection to the health IT infrastructure . 33
B.5.4 Networking requirements . 33
B.5.5 Required IT-network services . 33
B.5.6 Data flows and protocols . 33
B.6 Security and user access . 34
B.6.1 General . 34
B.6.2 Malware / antivirus / allow-list . 34
B.6.3 Security exclusions . 34
B.6.4 System access . 34
B.7 RISK MANAGEMENT . 36
Bibliography . 37
Figure 1 – Lifecycle framework addressing safety, effectiveness and security of health
software and health IT systems . 8
Figure 2 – RISK MANAGEMENT PROCESS . 12
Table A.1 – IEC 80001-1 requirements table . 25
Table B.1 – Organization name and location . 31
Table B.2 – Cybersecurity device characterization level . 32
Table B.3 – Ports, protocols and services . 33
Table B.4 – Information system name and title . 34
Table B.5 – Roles and privileges . 35
– 4 – IEC 80001-1:2021 © IEC 2021
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
APPLICATION OF RISK MANAGEMENT FOR IT-NETWORKS
INCORPORATING MEDICAL DEVICES –
Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use
of connected medical devices or connected health software
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international
co-operation on all questions co
...